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MINISTERIO DE SALUD SUBSECRETARIA DE SALUD PUBLICA
LEY NÚM. 20.724 MODIFICA EL CÓDIGO SANITARIO EN MATERIA DE REGULACIÓN DE FARMACIAS Y MEDICAMENTOS
Teniendo presente que el H.
Congreso Nacional ha dado su aprobación al siguiente proyecto de ley que tuvo su origen
en cuatro Mociones parlamentarias. La primera, de los Honorables Senadores señores Guido
Girardi Lavín y Mariano Ruiz-Esquide Jara y del ex Senador señor Carlos Ominami Pascual;
la segunda, de los Honorables Senadores señora Soledad Alvear Valenzuela y señor Mariano
Ruiz-Esquide Jara; la tercera, del Honorable Senador señor Pedro Muñoz Aburto, y la
cuarta, de la Honorable Senadora señora Soledad Alvear Valenzuela.
Proyecto de ley:
"Artículo 1°.- Introdúcense
las siguientes modificaciones en el Código Sanitario:
1) Reemplázase el Libro Cuarto
por el siguiente:
"LIBRO CUARTO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS DE USO MÉDICO TÍTULO I De los productos farmacéuticos
Artículo 94.- Corresponderá
al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a medicamentos o productos
farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a
través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan
con el Presidente de la República por su intermedio.
El Ministerio de Salud aprobará un Formulario Nacional de
Medicamentos que contendrá la nómina de medicamentos esenciales identificados conforme a
su denominación común internacional, forma farmacéutica, dosis y uso indicado, que
constituirá el arsenal farmacoterapéutico necesario para la eficiente atención de la
población, considerando su condición de salud y enfermedades prevalentes y que servirá
de base para determinar los petitorios mínimos con que deberán contar los
establecimientos de expendio de productos farmacéuticos. Mediante resolución del
Ministro de Salud se aprobarán las monografías de cada medicamento incluido en el
listado.
Corresponderá a la Central de Abastecimiento del Sistema
Nacional de Servicios de Salud velar por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el
sector y arbitrar las medidas que al respecto le indique el Ministerio.
Artículo 95.- Se entenderá por producto farmacéutico o
medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas,
originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se
destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o
curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados
fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su
presentación y que se destinan a su administración.
Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia,
distribución y transferencia, a cualquier título, de medicamentos adulterados,
falsificados, alterados o contaminados. Las autoridades sanitarias señaladas en el
artículo 5º que detecten la existencia de medicamentos que revistan las condiciones
anotadas estarán facultadas para su inmediato decomiso, cualquiera sea el sitio o local
en el que se encuentren, sin perjuicio de la instrucción del sumario sanitario pertinente
y la eventual aplicación de las sanciones que de ello se deriven.
Artículo 96.- El Instituto de Salud Pública de Chile será
la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los
productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el
cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y
sus reglamentos.
Corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a
petición de parte, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a
determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad
perseguida.
Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el Director
del Instituto en el ejercicio de sus funciones en relación con las materias a que se
refiere este Código, con excepción de las sentencias recaídas en los sumarios
sanitarios de su competencia, podrá interponerse recurso de reclamación ante el Ministro
de Salud, dentro del plazo de cinco días contado desde la fecha de notificación de la
respectiva resolución.
Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el Presidente
de la República a través del Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias
que, de conformidad con las disposiciones de este Código, regulen la importación,
internación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento,
tenencia, transporte, distribución a título gratuito u oneroso, expendio,
farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promoción o información profesional, uso
médico o en investigación científica de productos farmacéuticos.
La reglamentación que se dicte al efecto contendrá,
además, las normas que permitan garantizar la calidad del producto en todas las
actividades señaladas precedentemente, según corresponda, sin perjuicio de la
responsabilidad que en esta materia recaerá sobre la entidad pública o privada que
desarrolle la actividad de que se trate, la que deberá implementar un adecuado sistema
para su aseguramiento.
Los requisitos de calidad exigibles al producto estarán
determinados por su registro sanitario, teniendo como referencia las farmacopeas
oficialmente reconocidas en el país, mediante la correspondiente resolución ministerial.
Artículo 97.- El Instituto de Salud Pública de Chile
llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en
cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el
período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el
país sin que haya sido registrado.
Los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la
exportación se someterán al procedimiento de registro sanitario que determine el
reglamento que se dicte al efecto, considerando su composición, especificaciones
técnicas, rotulado y buenas prácticas de manufactura.
Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse en forma
previa a la cancelación del registro de un medicamento. Tratándose de la cancelación de
un registro, el Instituto deberá comunicar a su titular la solicitud de informe dirigida
al Ministerio de Salud. El Instituto no podrá cancelar el registro sanitario frente a un
pronunciamiento negativo del Ministerio al respecto, sin perjuicio de los recursos
administrativos y judiciales que procedan por parte del titular del registro u otros
interesados.
Artículo 98.- Los productos estupefacientes, psicotrópicos
y demás substancias que produzcan efectos análogos se regirán por los reglamentos
específicos que al efecto se dicten, los cuales abordarán su registro sanitario, la
importación, internación, exportación, circulación, producción, elaboración,
fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito u
oneroso, expendio o venta, farmacovigilancia y trazabilidad, publicidad, promoción o
información profesional, uso médico o en investigación científica y otras actuaciones
que requieran resguardos especiales, todo lo cual se sujetará a los tratados y convenios
internacionales suscritos y vigentes en Chile y a las disposiciones de este Código.
Cuando lo requiera la debida protección de la salud
pública, por decreto fundado del Presidente de la República, expedido a través del
Ministerio de Salud previo informe del Instituto de Salud Pública de Chile, podrán
aplicarse todas o algunas de las normas reglamentarias señaladas en el inciso anterior a
otras substancias o productos, cuyo uso o consumo indiscriminado pudiere generar un riesgo
o daño al usuario.
Artículo 99.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
97, el Instituto de Salud Pública de Chile podrá autorizar provisionalmente la
distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro,
para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas, como asimismo para
usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad
que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente. Con todo, no
se podrá desarrollar un protocolo de investigación en medicamentos no registrados o para
nuevos usos en medicamentos registrados sin un informe favorable del Comité Ético
Científico que corresponda.
Tratándose de situaciones como las descritas en el inciso
anterior, relacionadas con medicamentos cuya disponibilidad sea esencial para el
desarrollo de programas o planes de salud de interés público que se lleven a cabo en el
Sistema Nacional de Servicios de Salud, la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional
de Servicios de Salud podrá solicitar ante el Instituto el registro sanitario provisional
pertinente, el que no obstará a la libre comercialización del producto por parte de
terceros.
Artículo 100.- La venta al público de productos
farmacéuticos sólo podrá efectuarse previa presentación de la receta del profesional
habilitado que los prescribe, salvo aquellos medicamentos que se autoricen para su venta
directa en el respectivo registro sanitario.
La publicidad y demás actividades destinadas a dar a
conocer al consumidor un producto farmacéutico sólo estarán permitidas respecto de
medicamentos de venta directa y en los términos establecidos en el respectivo registro
sanitario y conforme a lo señalado en los artículos 53 y 54 de este Código.
La promoción del producto farmacéutico destinada a los
profesionales habilitados para su prescripción, dentro de las indicaciones de utilidad
terapéutica del respectivo registro sanitario, no podrá efectuarse a través de medios
de comunicación social dirigidos al público en general. Dicha promoción podrá incluir
la entrega de muestras médicas a estos profesionales en los términos dispuestos en los
respectivos registros, para ser proporcionados, a título gratuito, a las personas que
utilizan sus servicios.
Quedan prohibidos la donación de productos farmacéuticos
realizada con fines publicitarios y los incentivos económicos de cualquier índole, que
induzcan a privilegiar el uso de determinado producto a los profesionales habilitados para
prescribir y dispensar medicamentos o a los dependientes de los establecimientos de
expendio y a cualquier otra persona que intervenga en la venta o administración de
medicamentos.
Se entenderá por incentivo cualquier pago, regalo, servicio
o beneficio económico entregado o realizado a las personas señaladas en el inciso
anterior, por parte de laboratorios farmacéuticos, droguerías, importadores o
distribuidores de medicamentos, establecimientos farmacéuticos en general o por quienes
los representen.
Sin perjuicio de lo señalado en los incisos anteriores, se
permitirá la donación de productos farmacéuticos a establecimientos asistenciales sin
fines de lucro, siempre que aquellos se encuentren comprendidos en el Formulario Nacional
de Medicamentos.
Los medicamentos deberán presentarse en envases que
dificulten a los menores su ingesta no asistida y no podrán tener forma de dulces,
golosinas, confites, figuras, juguetes o cualquier otra que promueva su consumo, según se
determine en el respectivo reglamento.
Artículo 100 bis.- Los medicamentos de venta directa
deberán presentarse en envases que contengan en su exterior la indicación terapéutica
necesaria para adoptar la decisión de compra y asegurar una adecuada administración, en
conformidad a lo que señale el reglamento.
Los envases deberán contar con sellos que permitan
verificar si el contenido ha sido manipulado.
Artículo 101.- La receta es el instrumento privado mediante
el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y
previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la
relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico
individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de
información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en
caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso
siguiente.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben
demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a
solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes
del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos
en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que
deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren
demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico lo dispensará conforme a la receta
médica.
Será obligación de los establecimientos de expendio poner
a disposición de quien requiera la dispensación de un medicamento, un listado de los
productos que deben demostrar bioequivalencia de acuerdo al decreto señalado
precedentemente.
Asimismo, será obligación de los referidos
establecimientos de expendio contar con un petitorio farmacéutico, en los términos
indicados en el artículo 94 de este Código, el cual será aprobado mediante resolución
del Ministro de Salud, indicando los medicamentos que deban obligatoriamente ponerse a
disposición del público. Esta exigencia incluirá todos los medicamentos que,
conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica, hayan demostrado su
bioequivalencia, todo ello conforme a las normas reglamentarias establecidas a través del
Ministerio de Salud.
La prescripción indicará asimismo el período de tiempo
determinado para el tratamiento total, o a repetir periódicamente, según lo indicado por
el profesional que la emitió.
La receta profesional deberá ser extendida en documento
gráfico o electrónico cumpliendo con los requisitos y resguardos que determine la
reglamentación pertinente y será entregada a la persona que la requirió o a un tercero
cuando aquella lo autorice. El reglamento establecerá al menos los elementos técnicos
que impidan o dificulten la falsificación o la sustitución de la receta, tales como el
uso de formularios impresos y foliados, código de barras u otros. Si es manuscrita
deberá extenderse con letra imprenta legible. En caso alguno la utilización de receta
electrónica podrá impedir que el paciente pueda utilizar este instrumento en el
establecimiento farmacéutico que libremente prefiera, pudiendo siempre exigir la receta
en documento gráfico.
La prescripción de los productos a que se refiere el
artículo 98 se regirá por las regulaciones contenidas en la reglamentación específica
que sea aplicable a los mismos.
La receta y su contenido, los análisis y exámenes de
laboratorios clínicos y los servicios prestados relacionados con la salud serán
reservados y considerados datos sensibles sujetándose a lo establecido en la ley Nº
19.628.
Lo dispuesto en este artículo no obsta a que las farmacias
puedan dar a conocer, para fines estadísticos, las ventas de productos farmacéuticos de
cualquier naturaleza, incluyendo la denominación y cantidad de ellos. En ningún caso la
información que proporcionen las farmacias consignará el nombre de las personas
destinatarias de las recetas, ni el de los médicos que las expidieron, ni datos que
sirvan para identificarlos.
El propietario, el director técnico y el auxiliar de la
farmacia en que se expenda un medicamento diferente del indicado en la receta,
contraviniendo lo dispuesto en el presente artículo, serán sancionados conforme a lo
dispuesto en el Libro Décimo.
En los casos en que se emita receta electrónica, ésta
deberá constar en un documento electrónico suscrito por parte del facultativo autorizado
en esta ley mediante firma electrónica avanzada conforme lo dispuesto en la ley Nº
19.799.
El reglamento establecerá las situaciones y casos en que se
podrá exceptuar la aplicación de lo dispuesto en el inciso primero, tales como
ruralidad, ubicación geográfica, disponibilidad tecnológica u otras situaciones de
similar naturaleza.
TÍTULO II
De los productos alimenticios
Artículo 102.- Se entenderá
por alimentos o productos alimenticios cualquier substancia o mezcla de substancias
destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas y todos los ingredientes y aditivos
de dichas substancias.
Se considerarán alimentos especiales aquellos productos o
preparados destinados al consumo humano con fines particulares de nutrición, utilizados
en el tratamiento de determinadas patologías o condiciones de salud, que requieran de
modalidades de administración no parenteral, tales como la vía oral u otras, y de
supervigilancia especial por personal del área de la salud.
Artículo 103.- Corresponderá a la Secretaría Regional
Ministerial de Salud autorizar y fiscalizar, dentro de su territorio de competencia, la
instalación de los locales destinados a la producción, elaboración, envase,
almacenamiento, distribución y venta de alimentos y de los mataderos y frigoríficos,
públicos y particulares.
Corresponderá asimismo a dicha autoridad realizar,
directamente o mediante delegación a entidades públicas o privadas idóneas o a
profesionales calificados, la inspección médico-veterinaria de los animales que se
beneficien y de las carnes.
Artículo 104.- Los productos alimenticios deberán
responder a sus caracteres organolépticos y, en su composición química y
características microbiológicas, a sus nomenclaturas y denominaciones legales y
reglamentarias.
Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia,
distribución y transferencia, a cualquier título, de productos alimenticios
contaminados, adulterados, falsificados o alterados.
Artículo 105.- El reglamento determinará las
características que deberán reunir los alimentos o productos alimenticios destinados al
consumo humano, las condiciones sanitarias a las que deberá ceñirse su producción,
importación, internación, elaboración, envase, rotulación, almacenamiento,
distribución y venta, las condiciones especiales de uso, si fuere del caso, las de
vigilancia de los alimentos especiales y los demás requisitos sanitarios que deberán
cumplir los establecimientos, medios de transporte y distribución destinados a dichos
fines.
TÍTULO III
De los productos cosméticos y productos de higiene y odorización personal
Artículo 106.- Producto
cosmético es cualquier preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo
humano, con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación
de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y de sus anexos, que tenga
solamente acción local o que de ser absorbido en el organismo carezca de efecto
sistémico.
Se denominan productos de higiene personal u odoríficos,
aquellos que se apliquen a la superficie del cuerpo o a la cavidad bucal, con el exclusivo
objeto de procurar su aseo u odorización.
Artículo 107.- Para su distribución en el territorio
nacional, todo producto cosmético deberá contar con registro sanitario otorgado por el
Instituto de Salud Pública de Chile.
Artículo 108.- La internación y la producción en el país
de productos de higiene y odorización personal deberán ser notificadas al Instituto para
que éste ejerza sus facultades de control respecto de su composición, en cuanto al uso
al que se destinan y de las instalaciones en que se producen. Asimismo, los
establecimientos en que se fabrican, que estén instalados en el territorio nacional,
quedan sujetos a la obligación de notificar al Instituto y sujetos a su control.
Se prohíbe la fabricación, importación, tenencia,
distribución y transferencia, a cualquier título, de productos cosméticos, de higiene y
odorización personal, adulterados, falsificados, alterados o contaminados.
Artículo 109.- Mediante uno o más reglamentos expedidos
por el Presidente de la República a través del Ministerio de Salud, se determinarán las
normas sanitarias que regulen el registro, importación, internación, exportación,
producción, almacenamiento, tenencia, venta o distribución a cualquier título y la
publicidad de los productos cosméticos y de higiene y odorización personal.
A los productos cosméticos que la reglamentación califique
de bajo riesgo les serán aplicables las normas de notificación y vigilancia establecidas
para los productos de higiene y odorización personal señalados en el artículo anterior.
Artículo 110.- Corresponderá al Instituto de Salud
Pública de Chile autorizar la instalación de los laboratorios que fabriquen cosméticos
y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones reglamentarias aludidas en el
artículo anterior.
Los laboratorios de producción cosmética deberán ser
dirigidos técnicamente por un químico farmacéutico y deberán contar con un sistema de
control de calidad independiente, a cargo de otro químico farmacéutico.
La elaboración de productos cosméticos destinados
exclusivamente a la exportación, por cuenta propia o ajena, deberá ser realizada en
laboratorios de producción cosmética autorizados y será notificada al Instituto. Dicha
notificación incluirá la individualización del exportador, del fabricante y la fórmula
cualitativa del producto, la cual no deberá estar compuesta por ingredientes prohibidos
por la reglamentación vigente.
TÍTULO IV
De los elementos de uso médico
Artículo 111.- Los
instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al
diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos, así como al
reemplazo o modificación de sus anatomías y que no correspondan a las substancias
descritas en los artículos 95, inciso primero, 102 y 106 deberán cumplir con las normas
y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza, en conformidad con
las siguientes disposiciones:
a) Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier
título, fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan tales elementos deberán
realizar el respectivo control y certificación de su calidad en servicios, instituciones,
laboratorios o establecimientos con autorización sanitaria expresa, otorgada por el
Instituto de Salud Pública de Chile, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7º.
El reglamento deberá establecer las condiciones de
equipamiento y demás recursos de que deberán disponer los establecimientos, así como
también la forma en que se solicitará y otorgará esta autorización. Las entidades
controladoras y certificadoras cuyas solicitudes sean denegadas o no contestadas dentro
del plazo a que se refiere el inciso segundo del artículo 7º podrán reclamar ante el
Ministro de Salud, de conformidad con lo establecido en el inciso tercero del artículo
96.
b) El Instituto de Salud Pública de Chile será el
organismo encargado de autorizar y fiscalizar a las entidades que realicen el referido
control y certificación, debiendo, a falta de organismos privados que desarrollen dichas
tareas, ejecutarlas por sí mismo.
c) Los controles y pruebas de calidad que deban efectuarse
en virtud de lo dispuesto en las letras anteriores se sujetarán a las especificaciones
técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de
Normalización aprobadas por el Ministerio de Salud y, a falta de éstas, por las que
apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto y sobre la base de
la información generada por organismos internacionales o entidades extranjeras
especializadas.
Las personas naturales o jurídicas cuyos instrumentos,
aparatos, dispositivos, artículos o elementos sean rechazados por el control de calidad
de una entidad autorizada podrán reclamar ante el Director del Instituto de Salud
Pública de Chile. Recibido el reclamo, se pondrá en conocimiento de la entidad que
objetó la conformidad del elemento, la que deberá informar y remitir todos los
antecedentes que tenga en su poder dentro del plazo de diez días hábiles contado desde
la recepción de la comunicación, vencido el cual, aun sin el informe y antecedentes
solicitados, el Director del Instituto podrá resolver el reclamo.
d) Por decreto fundado, expedido a través del Ministerio de
Salud, se hará efectiva la aplicación de las disposiciones de este artículo a las
diferentes clases o tipos de instrumentos, aparatos, dispositivos, artículos y elementos
de que se trata, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile. El decreto
indicará las especificaciones técnicas a que se sujetará el control de calidad,
aprobadas con arreglo a la letra c) y las entidades que cuentan con autorización oficial
para ejecutarlo o la inexistencia de interesados en obtener esta autorización.
e) Será competente para instruir el sumario sanitario y
sancionar las infracciones a estas disposiciones la Secretaría Regional Ministerial de
Salud en cuyo territorio se cometan.
f) Los elementos que se comercialicen o distribuyan a
cualquier título sin contar con el certificado de calidad establecido en esta
disposición serán decomisados, sin perjuicio de las demás medidas que pueda adoptar la
autoridad sanitaria.
g) La destinación aduanera de estos elementos se sujetará
a las disposiciones de la ley Nº 18.164 y su uso y disposición deberán ser autorizados
por el Instituto de Salud Pública de Chile.
El costo de las certificaciones será de cargo de las
personas naturales o jurídicas que las soliciten.".
2) Sustitúyese el Libro Sexto por el siguiente:
"LIBRO SEXTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL ÁREA DE LA
SALUD
Título Preliminar
Artículo 121.- Son
establecimientos del área de la salud aquellas entidades públicas o privadas que
realizan o contribuyen a la ejecución de acciones de promoción, protección y
recuperación de la salud y de rehabilitación de las personas enfermas.
Estos establecimientos requerirán, para su instalación,
ampliación, modificación o traslado, autorización sanitaria de la Secretaría Regional
Ministerial de Salud de la región en que se encuentren situados, la que se otorgará
previo cumplimiento de los requisitos técnicos que determine el reglamento, sin perjuicio
de las atribuciones que este Código confiere al Instituto de Salud Pública de Chile.
TÍTULO I
De los establecimientos asistenciales de salud
Artículo 122.- Los
establecimientos asistenciales que realicen acciones de salud a las personas requerirán
de autorización expresa de la Secretaría Regional Ministerial del territorio en que se
encuentren situados y estarán sujetos a los requisitos de instalación, funcionamiento y
dirección técnica que determine el reglamento que los regule en particular, en su
condición de establecimientos de atención cerrada, generales o especializados. Dicho
reglamento determinará, asimismo, los requisitos profesionales que deberá cumplir quien
tenga su dirección técnica.
Artículo 123.- Requerirán asimismo autorización sanitaria
los establecimientos de atención abierta o ambulatoria en los cuales se realicen
procedimientos especiales para el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades que
necesiten de infraestructura e instalaciones especiales para su realización y
eventualmente de sedación o anestesia local, todos los cuales deberán cumplir con los
requisitos de recursos físicos, humanos y de dirección técnica que a su respecto se
contemple en los reglamentos pertinentes.
Los establecimientos en que se ejerzan prácticas médicas
alternativas o complementarias reguladas por decreto requerirán de autorización
sanitaria, la que se otorgará de conformidad con lo establecido en dicha reglamentación.
El ejercicio de prácticas no reguladas en la forma
antedicha será fiscalizado por la autoridad sanitaria y queda sujeto a las prohibiciones
establecidas en los artículos 53 y 54 y en el Libro Quinto.
Artículo 124.- Los establecimientos que realicen
actividades dirigidas al cuidado y embellecimiento estético corporal serán fiscalizados
por la autoridad sanitaria con el objeto de que su funcionamiento se ajuste a las normas
reglamentarias que al efecto se dicten. Sin perjuicio de lo anterior, aquellos
establecimientos que, aun cuando anuncien o persigan una finalidad estética, utilicen
instrumentos o equipos que afecten invasivamente el cuerpo humano, generen riesgo para
éste, ejecuten maniobras o empleen instrumentos que penetren la piel y mucosas deberán
contar con una dirección técnica a cargo de un profesional del área de la salud,
además de autorización sanitaria previa a su funcionamiento.
TÍTULO II
De los establecimientos de óptica y de otros elementos de uso médico
Artículo 125.- Los
establecimientos que fabriquen los elementos de uso médico aludidos en el artículo 111
requerirán de la autorización sanitaria de la Secretaría Regional Ministerial de Salud
competente, la que se otorgará previa verificación del cumplimiento de los requisitos y
condiciones relativos a su elaboración, control de calidad, distribución y venta que se
determinen en los reglamentos que específicamente se dicten para cada clase o tipo,
según el riesgo sanitario que involucre su uso o destino.
Corresponderá a la autoridad sanitaria fiscalizar el
funcionamiento de estos establecimientos en sus áreas de fabricación, distribución y
venta.
Artículo 126.- Sólo en los establecimientos de óptica
podrán fabricarse lentes con fuerza dióptrica de acuerdo con las prescripciones que se
ordenen en la receta correspondiente.
Los establecimientos de óptica podrán abrir locales
destinados a la recepción y al despacho de recetas emitidas por profesionales en que se
prescriban estos lentes, bajo la responsabilidad técnica de la óptica pertinente. En
ninguno de estos establecimientos estará permitida la instalación de consultas médicas
o de tecnólogos médicos.
Autorízase la fabricación, venta y entrega, sin receta, de
lentes con fuerza dióptrica sólo esférica e igual en ambos ojos, sin rectificación de
astigmatismo, destinados a corregir problemas de presbicia.
La venta o entrega de dichos lentes deberá acompañarse de
una advertencia sobre la conveniencia de una evaluación oftalmológica que permita
prevenir riesgos para la salud ocular.
TÍTULO III
De los establecimientos del área farmacéutica
Artículo 127.- La producción
de medicamentos sólo podrá efectuarse en laboratorios farmacéuticos especialmente
autorizados al efecto por el Instituto de Salud Pública de Chile, entidad a la cual le
corresponderá, asimismo, su fiscalización y control, todo ello conforme a las
condiciones que determine el reglamento.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a
cargo de un profesional químico farmacéutico y, en el caso de la fabricación de
productos farmacéuticos de origen biológico, podrá además corresponder a un ingeniero
en biotecnología, un bioquímico o un médico cirujano con especialización en esa área.
Todo laboratorio de producción farmacéutica deberá contar
con sistemas de control y de aseguramiento de la calidad independientes entre sí, a cargo
de diferentes profesionales, los que deberán tener alguno de los títulos y
especializaciones referidos precedentemente, según el caso. Estos sistemas deberán
asegurar el cumplimiento de los requerimientos contemplados en las buenas prácticas de
manufactura y de laboratorio que a su respecto se aprueben por resolución ministerial,
según el tipo de actividad productiva que haya sido autorizada para el establecimiento.
Los laboratorios farmacéuticos que ejecuten en forma
exclusiva las etapas de acondicionamiento o control de calidad darán cumplimiento a las
disposiciones reglamentarias que al efecto se contemplen.
No obstante lo anterior, las farmacias podrán elaborar, sin
utilizar procesos industriales, preparados farmacéuticos conforme a las indicaciones de
quien prescribe o a las contenidas en las normas de elaboración aprobadas, según
corresponda al tipo de preparado magistral u oficinal, en la forma y condiciones que
establezca la reglamentación que al efecto se emita.
Los recetarios magistrales se entenderán autorizados para
preparar las drogas huérfanas.
Artículo 128.- La importación, internación,
almacenamiento, transporte y distribución a cualquier título de medicamentos y de
materias primas necesarias para su obtención podrán realizarse por los laboratorios
farmacéuticos encargados de la fabricación de los medicamentos de que se trate y por
droguerías que hayan sido autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile, de
conformidad con los requerimientos que a su respecto contenga la reglamentación
respectiva, y sean dirigidos técnicamente por un químico farmacéutico.
Sin perjuicio de lo dispuesto precedentemente, el
almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos podrán ser efectuados también
por establecimientos de depósito autorizados por el Instituto, previo cumplimiento de los
requisitos reglamentarios establecidos para ello.
La fabricación, acondicionamiento o internación de
productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación, por cuenta propia o
ajena, deberán ser realizadas por laboratorios o droguerías autorizados, según
corresponda. Además, deberán ser notificadas al Instituto, incluyendo la
individualización del exportador, del fabricante y del registro del producto.
Artículo 129.- Las farmacias y almacenes farmacéuticos
podrán instalarse de manera independiente, con acceso a vías de uso público, o como un
espacio circunscrito dentro de otro. Un reglamento dictado a través del Ministerio de
Salud determinará los requisitos que deberán cumplir dichos establecimientos para ser
autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile, así como la idoneidad del
profesional o técnico que según cada caso ejerza su dirección técnica y el horario o
turnos que deberán cumplir para asegurar una adecuada disponibilidad de medicamentos en
días inhábiles y feriados legales y en horario nocturno. Para los efectos de la
fijación de turnos, deberán considerarse datos poblacionales y cantidad de farmacias, de
almacenes farmacéuticos y de establecimientos de salud existentes en la localidad de que
se trate.
Las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los
cuales se realizan acciones sanitarias y, en tal carácter, cooperarán con el fin de
garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención de salud.
Serán dirigidas por un químico farmacéutico y contarán
con un petitorio mínimo de medicamentos para contribuir a las labores de
farmacovigilancia.
En aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas,
podrán autorizarse farmacias itinerantes, las que corresponderán a estructuras móviles
que se ubicarán en lugares y horarios autorizados expresamente por la autoridad
sanitaria, facilitando el acceso de la población a los medicamentos, cumpliendo en todo
caso las condiciones que al efecto establezca el respectivo reglamento.
Además, en aquellos lugares en los cuales no existan
establecimientos de expendio de medicamentos al público, el Ministerio de Salud
arbitrará las medidas necesarias para su adecuada disponibilidad, a través de los
establecimientos de salud.
Sólo los establecimientos señalados en este artículo y en
el artículo 129 D estarán facultados para expender productos farmacéuticos, cualquiera
sea la condición de venta de éstos.
Artículo 129 A.- Las farmacias deberán ser dirigidas
técnicamente por un químico farmacéutico que deberá estar presente durante todo el
horario de funcionamiento del establecimiento.
Corresponderá a estos profesionales realizar o supervisar
la dispensación adecuada de los productos farmacéuticos, conforme a los términos
dispuestos en la receta, informar personalmente y propender a su uso racional, absolviendo
las consultas que le formulen los usuarios. También les corresponderá ejercer la
permanente vigilancia de los aspectos técnico sanitarios del establecimiento, sin
perjuicio de la responsabilidad que les pueda caber en la operación administrativa del
mismo, la que estará encomendada a su personal dependiente. En el ejercicio de su
función de dispensación, dichos profesionales deberán, además, efectuar o supervisar
el fraccionamiento de envases de medicamentos para la entrega del número de dosis
requerido por la persona, según la prescripción del profesional competente.
Mediante decreto dictado a través del Ministerio de Salud
se aprobarán las normas para la correcta ejecución del fraccionamiento, las que
incluirán la determinación de los productos de venta con receta médica no sujeta a
control legal sobre los cuales se podrá realizar, incluyendo su forma farmacéutica, la
obligación de distribuirlos y expenderlos en condiciones seguras, evitando
contaminaciones y errores, y las condiciones de rotulación del envase de entrega al
adquirente que permitan identificar el producto, al prescriptor y al paciente, así como
las indicaciones para su empleo.
Esas normas serán obligatorias para los importadores,
fabricantes y distribuidores de medicamentos y para las farmacias.
Artículo 129 B.- Los medicamentos de venta directa podrán
estar disponibles en farmacias y almacenes farmacéuticos en repisas, estanterías,
góndolas, anaqueles, dispensadores u otros dispositivos similares que permitan el acceso
directo al público, considerando medidas de resguardo general para evitar su alcance y
manipulación por niños o infantes, todo conforme lo determine el reglamento que se dicte
para regular lo dispuesto en este artículo.
Al efecto, la puesta a disposición al público deberá
efectuarse en un área especial y exclusivamente destinada para ello, la que deberá
permitir su adecuada conservación y almacenamiento.
Las farmacias y almacenes farmacéuticos que expendan
medicamentos de venta directa conforme al inciso anterior, además, deberán:
1) Instalar infografías en espacios visibles al público,
que permitan la lectura de una advertencia sobre el adecuado uso y dosificación de
medicamentos con condición de venta directa.
2) Mantener en un lugar visible al público, números
telefónicos de líneas existentes que provean gratuitamente información toxicológica,
ya sea de servicios públicos o privados.
El texto y formato de la infografía, como también la
información sobre líneas telefónicas a que se refiere este artículo, serán aprobados
por resolución del Ministro de Salud.
Artículo 129 C.- También podrán venderse medicamentos al
público en almacenes farmacéuticos, los cuales deberán ser autorizados conforme a las
normas reglamentarias que se dicten al efecto, las que deberán incluir exigencias de
infraestructura, procesos y calificación técnica del personal a cargo.
No obstante el funcionamiento de farmacias o almacenes
farmacéuticos privados, en las comunas de menos de diez mil habitantes y en aquellas que
se ubiquen a más de cien kilómetros de otro centro poblado, los establecimientos
asistenciales de la localidad estarán autorizados para suministrar al público productos
farmacéuticos, alimentos de uso médico y elementos de curación y primeros auxilios.
Artículo 129 D.- Los establecimientos asistenciales de
atención cerrada y los de atención ambulatoria que cuenten con salas de procedimiento o
pabellones de cirugía menor podrán contar con farmacia o con botiquines en los que se
incluyan los medicamentos necesarios para el ejercicio de las acciones de salud que se
lleven a efecto dentro del establecimiento.
También podrán autorizarse botiquines, conforme a la
reglamentación que se dicte, en otros establecimientos o lugares de trabajo, teniendo en
consideración su constitución, organización, aislamiento o el desarrollo de actividades
o servicios que conlleven riesgos de salud o de accidentabilidad.
Los botiquines a que se refieren los incisos anteriores
podrán ser autorizados, además, para el expendio de medicamentos.
Los establecimientos de asistencia médica abierta y cerrada
que incorporen medicamentos a la prestación de salud que otorgan a sus afiliados o
beneficiarios podrán disponer, por sí o por terceros, de servicios de administración,
fraccionamiento y entrega de dichos elementos.
Los profesionales habilitados para prescribir medicamentos o
realizar procedimientos que los incorporen podrán mantener existencia de los mismos
exclusivamente para su administración o empleo en el ejercicio de su actividad,
quedándoles prohibida la venta de tales productos. En todo caso, será obligación de
tales profesionales mantener los productos señalados en condiciones adecuadas de
seguridad y conservación.
Ninguna de las normas establecidas en esta ley podrá ser
interpretada en el sentido de que se autoriza el expendio de medicamentos en lugares o
recintos distintos de los señalados expresamente en ella ni a la venta directa en
estanterías u otros espacios de acceso directo al público.
Artículo 129 E.- La responsabilidad sanitaria por la
infracción de las normas establecidas en esta ley se hará efectiva de conformidad al
Libro Décimo.".
3) Derógase el artículo 169.
4) Reemplázase el inciso segundo del artículo 174, por los
siguientes incisos segundo, tercero y cuarto:
"Las resoluciones que establezcan las infracciones y
determinen las multas tendrán mérito ejecutivo y se harán efectivas de acuerdo con los
artículos 434 y siguientes del Código de Procedimiento Civil.
Las infracciones antes señaladas podrán ser sancionadas,
además, con la clausura de establecimientos, recintos, edificios, casas, locales o
lugares de trabajo donde se cometiere la infracción; con la cancelación de la
autorización de funcionamiento o de los permisos concedidos; con la paralización de
obras o faenas; con la suspensión de la distribución y uso de los productos de que se
trate, y con el retiro, decomiso, destrucción o desnaturalización de los mismos, cuando
proceda.
Lo anterior es sin perjuicio de hacer efectivas las
responsabilidades que establezcan otros cuerpos legales respecto de los hechos.".
Artículo 2º.- Los proveedores de productos
farmacéuticos, ya sean laboratorios farmacéuticos, importadores o distribuidores,
estarán obligados a publicar los precios de los productos que expenden y los descuentos
por volumen que apliquen en sus ventas, indicando cada tramo de descuento.
Además, no podrán realizar prácticas que impliquen
discriminar a las farmacias o almacenes farmacéuticos en razón de su tamaño o por no
pertenecer a una cadena de farmacias o a una asociación o agrupación de compra.
La infracción a este artículo será sancionada conforme al
artículo 174 del Código Sanitario.
Artículo 3º.- Las farmacias y demás
establecimientos autorizados para expender productos farmacéuticos al público estarán
obligados a informar el precio de cada producto, de manera clara, oportuna y susceptible
de comprobación, a fin de garantizar la transparencia, el acceso a la información y la
veracidad de la misma.
Además, cada local de expendio deberá contar con
información que esté a disposición del público en forma directa y sin intervención de
terceros, de manera visible, permanente y actualizada. La lista de precios podrá constar
en soporte papel o electrónico y podrá publicarse en el sitio web del establecimiento,
si lo hubiere.
Un reglamento expedido a través del Ministerio de Salud
establecerá la forma en que se dará cumplimiento a esta obligación e indicará qué
información debe ponerse a disposición del público para cada producto farmacéutico,
así como las normas y condiciones para el expendio de medicamentos de venta directa en
estanterías u otros espacios de acceso directo al público.
Todo producto farmacéutico que se expenda al público
deberá indicar en su envase su precio de venta.
En caso de infracción a lo dispuesto en este artículo se
aplicarán las normas del Libro Décimo del Código Sanitario.
Artículo 4º.- Modifícase la letra a) del artículo
70 del decreto con fuerza de ley Nº 1, del Ministerio de Salud, de 2006, que fija el
texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las
leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, de la siguiente manera:
1) En su párrafo segundo, reemplázase el punto y coma (;)
que sigue a la palabra "beneficiarios" por una coma (,), y sustitúyese el punto
y coma final (;), por un punto aparte (.).
2) Agrégase el siguiente párrafo final:
"La Central estará obligada a publicar y a mantener
actualizados los precios de todos los productos que provea y los descuentos que aplique en
la venta por volumen;".
Artículo 5º.- El mayor gasto que represente la
aplicación de la presente ley durante el primer año de vigencia, se financiará con
cargo a reasignaciones en la Partida Presupuestaria del Ministerio de Salud y, en lo que
no alcanzare, con cargo a recursos de la Partida Presupuestaria Tesoro Público del año
correspondiente.
Artículo transitorio.- Los empleadores que a la
fecha de entrada en vigencia de esta ley hubieren pactado el pago de incentivos
económicos en los términos del artículo 100 del Código Sanitario, deberán, dentro del
plazo de seis meses desde la entrada en vigencia de la presente ley, ajustar sus contratos
de trabajo a la normativa vigente, sean éstos individuales o producto de negociaciones
colectivas.
Dicho ajuste consistirá en que los porcentajes totales de
los incentivos económicos señalados en el inciso anterior, deberán pagarse con cargo a
otros emolumentos variables, lo que deberá reflejarse en las respectivas liquidaciones de
remuneraciones.
Este ajuste no podrá significar una disminución en el
monto o porcentaje total de las comisiones u otros emolumentos variables que conformen la
remuneración del trabajador, calculado sobre la base del promedio anual entre enero y
diciembre del año 2011 o igual término del año 2012, debiendo aplicarse de entre ellos,
el que presente una remuneración promedio más alta.".
Y por cuanto he tenido a bien
aprobarlo y sancionarlo; por tanto promúlguese y llévese a efecto como Ley de la
República.
Santiago, 30 de enero de 2014.- SEBASTIÁN PIÑERA
ECHENIQUE, Presidente de la República.- Jaime Mañalich Muxi, Ministro de Salud.- Félix
de Vicente Mingo, Ministro de Economía, Fomento y Turismo.
Transcribo para su conocimiento ley Nº 20.724, de
30-01-2014.- Por orden del Subsecretario de Salud Pública, Jorge Hübner Garretón, Jefe
de Gabinete, Subsecretaría de Salud Pública.
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